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我市加强重点医疗器械监督检查

发布时间:2020-05-21

  (邯郸日报记者王铮通讯员赵春辉)为进一步加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全,5月18日,市市场监管局印发《邯郸市无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》,全面部署2020年高风险重点医疗器械产品监管工作。

   此次监督检查的重点品种为:重点关注的高值医用耗材;用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。监督检查单位为:在既往检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
   根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章制度,分别确定医疗器械生产环节、流通环节和使用环节重点检查内容,采取企业自查、监督检查和督导检查的方式组织实施,严厉查处违法违规行为。依法严肃查处非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,加强行刑衔接,对严重违法行为,实行严格的行业准入限制。